Resolução Normativa nº 213 de 18 de fevereiro de 2008.

O Conselho Federal de Química, no uso de suas atribuições conferidas pelo artigo 8° da Lei n° 2.800 de 18 de junho de 1956, tendo em vista o disposto no artigo 5°, inciso XIII da Constituição Federal que assegura o livre exercício de qualquer trabalho, oficio ou profissão, atendidas as qualificações profissionais estabelecidas em lei;

Considerando que a ressalva estabelecida no referido artigo constitucional, objetiva preservar o tomador de serviços, de modo a assegurar que o profissional a ser contratado possua a formação científica e técnica necessária para bem executar os trabalhos, com vistas a obter o produto dentro dos padrões de identidade e qualidade desejados;

Considerando que as leis que fixam tais qualificações, se baseiam na formação educacional acadêmica do prestador de serviços;

Considerando que o referido texto constitucional, conquanto assegure ser livre o exercício de qualquer profissão, prevê a possibilidade de restrições ao exercício de certas atividades e, que tais restrições são assentadas na formação profissional;

Considerando a definição de medicamento estatuída na Lei n° 5.991 de 17/12/73 e no seu Decreto Regulamentador nº 74.170 de 10/06/74, segundo a qual, medicamento é o produto tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa ou para fins de diagnóstico;

Considerando que a fabricação industrial dos produtos químicos que venham a ser transformados em radioisótopos, é realizada por meio de processos químicos;

Considerando que a transformação desses produtos em radioisótopos segue a mesma tecnologia de irradiação adotada para quaisquer radioisótopos, independentemente do fim a que se destinam;

Considerando que a produção de radioisótopos é uma importante aplicação das reações nucleares e das técnicas de separação e de purificação dos elementos químicos;

Considerando que o organismo humano não distingue entre o elemento químico radioativo do não radioativo;

Considerando que não há técnica específica de produção de radioisótopos para destinação a clínica médica nuclear, denominados "radiofármacos";

Considerando que os métodos de proteção radiológica durante o processo de produção de quaisquer radioisótopos, são exatamente os mesmos que se destinam ao uso pela medicina nuclear (radiofármacos), ou para quaisquer outras finalidades;

Considerando que os radioisótopos podem ser obtidos livres de carregador, isto é, produzidos entre nêutrons e átomos de elemento distinto (expl.: o Iodo 131 que resulta na reação entre nêutrons e átomos de Telúrio 153); ou produzidos pela irradiação de seus próprios átomos, isto é, não livre de carregador como acontece com o Samário 153, que é produzido pela irradiação de átomos de Samário;

Considerando que a "marcação" de moléculas se dá pela incorporação de radioisótopos por meio de reações químicas;

Considerando que a obtenção de reagentes liofilizados consiste na eliminação de toda a umidade contida na formulação a ser liofilizada para, uma vez solidificada, promover-se uma reação química com solução de produto radioativo (expl.: Tecnécio 99);

Considerando a realização de reações químicas para a separação de radioisótopos (exp1.: Separação do Tecnécio 99m do Molibdênio 99) em que se utiliza o processo químico de eluição;

Considerando o disposto nos artigos 334, 335 e 341 do Decreto Lei nº 5.452/43 - CLT;

Resolve:

Art. 1º — A fabricação, a produção e o controle de qualidade dos produtos químicos a serem submetidos à irradiação para serem transformados em radioisótopos são atividades químicas e, como tais, deverão ser desenvolvidas por profissionais da Química, nos termos da legislação vigente.

Art. 2º — Os processos de irradiação para a produção de radioisótopos, que envolvam somente a física nuclear poderão ser executados e controlados por quaisquer profissionais de nível superior desde que hajam se especializado nessas técnicas de irradiação para a obtenção de radioisótopos.

Art. 3º — Quando os processos de produção e análises de radioisótopos envolverem a aplicação de conhecimentos de Química, nos termos do artigo 341 do Decreto Lei n° 5.452/43 - CL T - tais atividades deverão ser desenvolvidas por Profissionais da Química.

Art. 4º — O profissional da Química no desempenho de suas funções, deverá observar as Boas Práticas de Fabricação.

Art. 5º — São radioisótopos usados pela clínica médica nuclear, entre outros, as seguintes substâncias químicas:

Art. 6º — São exemplos de Radioisótopos primários, os seguintes produtos químicos:

Geradores de Tecnécio m99 - expl. Molibdatode Sódio (Mo-99) absorvido em Albumina.

Art. 7º — São exemplos de Moléculas Marcadas:

Art. 8º — São exemplos de Reagentes Liofilizados:

Art. 9º — Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, no DOU, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 18 de fevereiro de 2008.

Jesus Miguel Tajra Adad – Presidente

ESTE TEXTO NÃO SUBSTITUI O PUBLICADO NO DOU DE 11.03.2008.