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Cuidados da indústria farmacêutica é tema de live do CRQ IV

O Conselho Regional de Química da 4ª Região (CRQ IV) promoveu uma live, na noite da última terça-feira (19),  para discutir a qualidade na produção de medicamentos e os cuidados que a indústria farmacêutica deve ter para controlar a contaminação.

O debate foi promovido pela Comissão Técnica de Química Farmacêutica, uma das 14 comissões técnicas do CRQ IV, e participaram do momento Eduardo Almeida Lopes, diretor da empresa de consultoria Ampola e atual vice-presidente da Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação (SBCC) e Samara Mateiro, auditora global da Qualidade Nacional e Internacional na Sanofi.  A noite foi mediada por Cristina Aparecida Andrade Raymundo Gaiotto, membro da Comissão de Química Farmacêutica do CRQ-IV, que atua na área de Qualificação de Equipamentos na Aché

O cientista farmacêutico Eduardo Almeida, que desde 2014 atua em projetos para produção estéril, Gestão de Qualificação e Validação e Estratégia de Qualidade, apresentou as causas e as principais fontes de contaminação, principalmente na produção de produtos estéreis, onde os cuidados são mais intensos na indústria farmacêutica. “A contaminação é aquilo que a gente não quer que tenha no produto”, disse. Os produtos estéreis podem ser injetáveis, oftálmicos ou inalantes.

Para isso, é preciso ter um método de trabalho especial, chamado de técnicas assépticas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que determina que os materiais que compõem a máquina devem ser capazes de manter o produto estéril, a sala deve estar limpa, a mão de obra deve ser qualificada e o material, como embalagens e matérias-primas, precisam ser diferenciados.

Eduardo Almeida também falou do tamanho das partículas que podem infectar um remédio. “Elas devem ser menores que um mícron. Um fio de cabelo varia de 100, 60, 40 mícrons. A gente está brigando com um inimigo invisível a olho nu”, exemplificou. “A gente precisa usar equipamentos, sensores, filtros para eliminar esse tipo de partícula que é muito pequena”, acrescentou.

Segundo ele, a contaminação por meio de partículas carregadas por pessoas, como cabelo, são capazes de contaminar a produção de um medicamento,  atuando nas bactérias, fungos e leveduras; nos seres  vivos multicelulares, como insetos, roedores e ácaros; e partículas presentes no ar, como poeira, fumaça, pólen e cimento. “Nós estamos falando de medicamentos injetáveis. Muitas vezes a pessoa tem uma doença grave, está hospitalizada. Faz parte da nossa obrigação garantir que os medicamentos não causem um problema maior”, afirmou.  O profissional ainda concluiu lembrando que “A partícula pode subir para o cérebro, o coração ou comprometer um órgão vital”.

Eduardo Almeida falou ainda da sanitização e da esterilização do ambiente, que pode garantir um maior controle da presença de microrganismos. Ele ressaltou que não existe um desinfetante ideal. Mas a indústria busca por um produto pouco tóxico, estável quimicamente, fácil de aplicar e sem cheiro desagradável, por exemplo.

Samara Mateiro, que já trabalhou como engenheira de Validação, coordenadora de Sistemas de Qualificação e Validação e coordenadora de Sistema da Qualidade Sanofi, falou sobre qualidade de produtos estéreis e injetáveis. De acordo com  ela, a qualidade de fármacos injetáveis é regulada por uma série de legislações e guias, como resoluções e instruções da Anvisa. “Os requisitos exigidos no Brasil são os mesmos dos países de primeiro mundo. A gente está falando de um tipo de medicamento em que qualquer contaminação pode gerar efeitos colaterais e até a morte do paciente”, enfatizou.

Ela explicou as etapas de um sistema de qualidade farmacêutico, que começa pela aquisição do material e inclui a produção do medicamento, a qualidade dos equipamentos, embalagem e rotulagem, controle de qualidade do laboratório e liberação do produto no mercado.

O sistema foi estabelecido para manter o estado de controle, além de  incentivar a melhoria contínua, e facilitar a transferência de conhecimento efetiva e gerenciamento, e a implementação e utilização efetiva do Quality by Design e Gerenciamento de Risco. “É comum ocorrer a troca de pessoas que sabem fazer determinada atividade da indústria e quando ela sai esse conhecimento fica perdido”, justificou.

Parte do sistema de qualidade inclui uma auditoria presencial junto ao fornecedor, para avaliar o grau de contaminação e o monitoramento da cadeia de fornecimento do material a ser utilizado, garantindo a rastreabilidade completa do material. “O sistema de qualidade que envolve a fabricação de produtos estéreis é imenso, tem muitos detalhes técnicos e multidisciplinares que devem ser observados na hora de fabricar esses produtos”, concluiu.

Ao final, a mediadora Cristina Aparecida Andrade Raymundo Gaiotto, membro da Comissão de Química Farmacêutica do CRQ-IV, lembrou que a produção de injetáveis é um desafio. “Não que os outros não sejam, mas, no caso dos injetáveis, a instalação é o que garante a qualidade, mesmo com a fábrica parada”.

A íntegra da live Produtos Estéreis e Injetáveis – Aspectos de Produção e Qualidade em Medicamentos pode ser assistida aqui.